Estratto determinazione n. 610/2014 del 12 giugno 2014 
 
    MEDICINALE: 
    CAREFINAST 
    TITOLARE AIC: 
    DIFA COOPER S.P.A. 
    Via Milano 160 
    Caronno Pertusella (VA) 
    Italia 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
AL/PVC 
    AIC n. 039068046 (in base 10) 1588DG (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 039068059 (in base 10) 1588DV (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse  in  contenitore
HDPE 
    AIC n. 039068061 (in base 10) 1588DX (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
AL/PVC 
    AIC n. 039068073 (in base 10) 1588F9 (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 039068085 (in base 10) 1588FP (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse  in  contenitore
HDPE 
    AIC n. 039068097 (in base 10) 1588G1 (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
AL/PVC 
    AIC n. 039068109 (in base 10) 1588GF (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 039068111 (in base 10) 1588GH (in base 32) 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse  in  contenitore
HDPE 
    AIC n. 039068123 (in base 10) 1588GV (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: 
    Compresse rivestite con film. 
    COMPOSIZIONE: 
    Ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
    1 mg di finasteride. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
AL/PVC 
    AIC n. 039068046 (in base 10) 1588DG (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 039068059 (in base 10) 1588DV (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse  in  contenitore
HDPE 
    AIC n. 039068061 (in base 10) 1588DX (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
AL/PVC 
    AIC n. 039068073 (in base 10) 1588F9 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 039068085 (in base 10) 1588FP (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse  in  contenitore
HDPE 
    AIC n. 039068097 (in base 10) 1588G1 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
AL/PVC 
    AIC n. 039068109 (in base 10) 1588GF (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL 
    AIC n. 039068111 (in base 10) 1588GH (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
    Confezione 
    "1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse  in  contenitore
HDPE 
    AIC n. 039068123 (in base 10) 1588GV (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CAREFINAST e' la seguente: 
    Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107quater,  par.  7)  della  direttiva   2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.