Estratto determinazione V & A n. 1027_del 9 giugno 2014
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Casenjunior, nelle forme e confezioni: "4 g polvere per soluzione
orale in bustina monodose" 10 bustine in PL/AL/PE, "4 g polvere per
soluzione orale in bustina monodose "20 bustine in PL/AL/PE, "4 g
polvere per soluzione orale in bustina monodose " 30 bustine in
PL/AL/PE, "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "50
bustine in PL/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
TITOLARE AIC: Laboratorios Casen-Fleet S.L.U., Autovia De Logroño
km 13,300 50180 Utebo (Saragozza) Spagna;
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose"
10 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218015 (in base 10) 196X2Z (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose
"20 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218027 (in base 10) 196X3C (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "
30 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218039 (in base 10) 196X3R (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "
50 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218041 (in base 10) 196X3T (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina
monodose
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio Attivo: 4 g di macrogol 4000
Eccipienti: Saccarina sodica (E954), aroma fragola
(maltodestrine, trietil citrato E1505, gomma arabica E414, alcol
benzilico, zolfo diossido E220 e alfa tocoferolo E307).
Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland)
GmbH Werk Gendorf Bau 114, 84508 Burgkichen, Germania;
The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant,
Highway 3142 Am.-70057 Hanhville, Lousiana, Stati Uniti.
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. Autovia de Logroño km 13,300-
50180- Utebo-Saragozza Spagna (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di eta' compresa
tra 6 mesi e 8 anni.
Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di
iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di eta' inferiore ai
2 anni. Casenjunior deve essere solo un trattamento temporaneo per la
stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad
uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i
sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime
alimentare appropriato, deve essere sospettata e trattata una diversa
causa di fondo.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose"
10 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218015 (in base 10) 196X2Z (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose
"20 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218027 (in base 10) 196X3C (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "
30 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218039 (in base 10) 196X3R (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "
50 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218041 (in base 10) 196X3T (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose"
10 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218015 (in base 10) 196X2Z (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose
"20 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218027 (in base 10) 196X3C (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "
30 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218039 (in base 10) 196X3R (in base 32)
Confezione: "4g polvere per soluzione orale in bustina monodose "
50 bustine in PL/AL/PE
AIC n. 043218041 (in base 10) 196X3T (in base 32)
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.