Estratto determinazione V & A n. 1085/2014 del 10 giugno 2014 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale:  «DERMOMYCIN»,
nella forma e confezione: «2% crema» tubo in al da 30 g  in  aggiunta
alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: AVANTGARDE S.p.a. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Treviso, 4 - 00040 Pomezia  (Roma)  -  codice  fiscale
03724830587; 
    Confezione: «2% crema» tubo in al da 30 g - A.I.C.  n.  021266059
(in base 10) 0N8ZNC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: 1 g di crema contiene: 
      principio attivo: fusidato di sodio 20 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 021266059 - «2% crema» tubo in al da 30 g. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 021266059 - «2% crema» tubo in al da 30 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.