Estratto determinazione V & A n. 1115 del 17 giugno 2014 
 
    Medicinale: OXALIPLATINO SUN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      041761014 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" -
1 flaconcino da 50 mg/10 ml in vetro; 
      041761026 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" -
5 flaconcini da 50 mg/10 ml in vetro; 
      041761038 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" -
1 flaconcino da 100 mg/20 ml in vetro; 
      041761040 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" -
5 flaconcini da 100 mg/20 ml in vetro; 
      041761053 - "5 Mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 200 mg/40 ml in vetro; 
      041761065 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" -
5 flaconcini da 200 mg/40 ml in vetro. 
    Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries  (Europe)  B.V.,  con
sede legale e domicilio fiscale in B.V.  1441408  -  Olanda,  Polaris
Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda (NL). 
    1. Ad integrazione della determinazione V & A n. 696 del 4 aprile
2014, di autorizzazione  di  modifica  stampati,  e'  autorizzato,  a
decorrere  dalla  data  di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione, il mantenimento in commercio  delle  confezioni  gia'
prodotte, fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli  utenti,  del
foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1,  2  e  3  della  determinazione  del  Direttore  Generale
dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del  14
aprile 2014,  adottata,  in  attuazione  dell'art.  37,  del  decreto
legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato  dall'art.  44,  comma
4-quinquies, del  decreto-legge  21  giugno  2013,  n.  69,  recante:
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013,  n.  98,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale  -  n.  101  del  3  maggio  2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 
    In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla  data  di
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.