Estratto determinazione V & A IP n. 1041 del 9 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
40 mg po. tablet ent. 28 Tablets AL/AL blister dalla Repubblica  Ceca
con  numero  di  autorizzazione  09/714/95-C  ,  il  quale   per   le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio  con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito  indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione: 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9  -  20123
Milano; 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL 
    Codice AIC: 043159045 (in base 10) 1953J5 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse 
    Ogni  compressa  gastroresistente  contiene:  Principio   attivo:
Pantoprazolo 40 mg; 
    Eccipienti: Nucleo:  sodio  carbonato,  mannitolo,  crospovidone,
povidone 360, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro   giallo   (E172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato,  trietilcitrato.  Inchiostro  di  stampa:  gommalacca,
ossido di ferro rosso, nero  e  giallo  (E172),  ammoniaca  soluzione
concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche 
    Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
      Esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago  (il  tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico. 
    Adulti: 
      Un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in  combinazione  con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e'  di  liberarsi
dei batteri in modo da ridurre  la  possibilita'  che  queste  ulcere
ritornino. 
      Ulcere dello stomaco e del duodeno. 
      Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui  viene
prodotto troppo acido nello stomaco. 
    Confezionamento secondario 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina  (CR);  CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.
c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL 
    Codice AIC: 043159045; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti  da  40  mg  in
blister AL/AL 
    Codice AIC: 043159045; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.