Estratto determinazione V & A IP n. 1044 del 9 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRIATEC  5
mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8067
VNR 116749 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: «Triatec» «5 mg compresse» 14 compresse divisibili  -
A.I.C. n. 043315011 (in base 10) 199VU3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse divisibili. 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
      principio attivo: ramipril 5 mg; 
      eccipienti:  ipromellosa,  amido  di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido rosso
E 172. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione; 
      prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
        patologie   cardiovascolari    aterotrombotiche    conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche)  o  diabete   con   almeno   un   fattore   di   rischio
cardiovascolare; 
      trattamento delle patologie renali: 
        nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria; 
        nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); 
        nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥3g/die; 
      trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; 
        prevenzione  secondaria  dopo   infarto   miocardico   acuto:
riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti  con  segni  clinici  di  insufficienza  cardiaca  quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  (Lodi);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc.  Masotti  -  51030
Serravalle  Pistoiese  (Pistoia);  Pricetag  EAD,   Business   Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Triatec» «5 mg compresse» 14 compresse divisibili  -
A.I.C. n. 043315011. 
    Classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Triatec» «5 mg compresse» 14 compresse divisibili  -
A.I.C. n. 043315011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.