Estratto determinazione V & A IP n. 1045 del 9 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  TRIATEC
2,5 mg Tabletter 98 tabs dalla Norvegia con numero di  autorizzazione
8066  VNR  116509  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate   a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse  divisibili
- A.I.C. n. 043315023 (in base 10) 199VUH (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Una compressa divisibile contiene: 
      principio attivo: ramipril 2,5 mg; 
      eccipienti:  ipromellosa,  amido  di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato,  ossido  di  ferro
giallo (E 172). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione; 
      prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
        patologie   cardiovascolari    aterotrombotiche    conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche)  o  diabete   con   almeno   un   fattore   di   rischio
cardiovascolare; 
      trattamento delle patologie renali: 
        nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria; 
        nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); 
        nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥3g/die; 
      trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica; 
      prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalita'  dopo  la  fase  acuta  dell'infarto  miocardico  in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando  iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824  Cavenago  d'Adda  (Lodi);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc.  Masotti  -  51030
Serravalle  Pistoiese  (Pistoia);  Pricetag  EAD,   Business   Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse  divisibili
- A.I.C. n. 043315023. 
    Classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Triatec» «2,5 mg compresse» 28 compresse  divisibili
- A.I.C. n.  043315023;  RR  -  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.