Estratto determinazione V & A/1141 del 18 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: PREFLUCEL. 
    Confezioni: 
    040490017 - «sospensione iniettabile in  siringa  preriempita»  1
siringa preriempita da 0,5 ml; 
    040490029 - «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  10
siringhe preriempite da 0,5 ml; 
    040490031 - «sospensione iniettabile in  siringa  preriempita»  1
siringa preriempita senza ago da 0,5 ml; 
    040490043 - «sospensione iniettabile in siringa  preriempita»  10
siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0253/001/II/008/G. 
    Tipo di modifica: 
      C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario: introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione
in commercio, o modifiche ad essi apportate; 
      C.I.4) Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario: una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.