Estratto determinazione V & A/1143 del 18 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: GEMCITABINA HOSPIRA. 
    Confezioni: 
    038971014 - «200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino da 200 mg; 
    038971026 - «200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»  5
flaconcini da 200 mg; 
    038971038  -  «1  g  polvere  per  soluzione  per  infusione»   1
flaconcino da 1 g; 
    038971040  -  «1  g  polvere  per  soluzione  per  infusione»   5
flaconcini da 1 g; 
    038971053  -  «2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione»   1
flaconcino da 2 g; 
    038971065  -  «2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione»   5
flaconcino da 2 g. 
    Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0939/001-003/II/024. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni  4.4  e  4.8   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.