Estratto determinazione V & A/1144 del 18 giugno 2014 
 
    Specialita' medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ. 
    Titolare AIC: Sandoz S.p.a. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0341/001/II/006/G. 
    Tipo di modifica: 
      B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: 
      a) Sito di imballaggio secondario; 
      f)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici; 
      B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: 
        a)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  in  cui  vengono
effettuati il controllo dei lotti/le prove; 
      B.II.b.5.z: Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; 
      B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: 
        e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; 
      B.II.e.1  Modifica  dell'imballaggio  primario   del   prodotto
finito: 
        a) Composizione qualitativa e quantitativa; 
        3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; 
      B.II.f.1  Modifica  della  durata  di  conservazione  o   delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: 
    a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 
    3. Dopo diluzione o ricostituzione. 
    Modifica apportata: sono autorizzate le seguenti modifiche: 
      Nuovo   sito   di   produzione    (produzione    completa)    e
confezionamento (primario e secondario) del prodotto finito: 
        Thymoorgan GmbH Pharmazie & Co KG - Schiffgraben 23 - D-38690
Vienenburg Germany; 
      Nuovo sito per il controllo dei lotti del prodotto finito: 
        Umforana    -    Otto-von-Guericke-Ring    5    -     D-65205
Wiesbaden-Nordenstadt Germany. 
    Modifiche delle prove in corso  di  fabbricazione  e  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
    Modifica dei parametri di specifica e  dei  limiti  del  prodotto
finito 
    Modifica   nella   composizione   qualitativa   e    quantitativa
dell'imballaggio primario del prodotto finito (tappo di gomma). 
    Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito  dopo
diluizione: 
    da: 7 giorni  (2-8°C)  con  protezione  dalla  luce  /  7  giorni
(20-25°C) con o senza protezione dalla luce; 
    a: 48 ore (2-8°C) / 6 ore (20-25°C), 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.