Estratto determinazione V & A n. 1149/2014 del 18 giugno 2014 
 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  modifica  relativa  al
processo  di  produzione  del  principio  attivo,  relativamente   al
medicinale CONFIDEX, nella forma e confezione: 
      A.I.C. n. 038844015 - «500 polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino vetro di polvere + 1 flaconcino  vetro  con
20 ml solv. + dispositivo trasf. con filtro. 
    Modifica  al  passaggio  di  ultrafiltrazione  nel  processo   di
produzione, procedura P-601-10: 
      da: utilizzo di una cassetta di ultrafiltrazione  con  membrana
in polietersulfone (PES); 
      a: utilizzo di una cassetta di ultrafiltrazione con membrana in
cellulosa rigenerata. 
    Modifica dei  valori  degli  intervalli  di  riferimento  per  il
controllo in-process  del  trisodio  citrato  diidrato  e  del  sodio
cloruro  a  seguito  dell'adeguamento  della   concentrazione   degli
elettroliti nel tampone per  dialisi  alla  concentrazione  nel  bulk
finale: 
      da: sodio cloruro: da 7,4 a 9,0 mg/mL; sodio citrato: da 6,4  a
9,6 mg/mL; 
      a: sodio cloruro: da 6 a 12 mg/mL; sodio  citrato:  da  4  a  8
mg/mL. 
    Introduzione  del  test   in-process   per   la   quantificazione
dell'attivita' dei fattori del complesso protrombinico: II, VII, IX e
X, con l'implementazione di rispettivi  «Warning  limits»  e  «Action
limits».  Gli  «Action  limits»   diventano   specifiche   del   test
in-process. 
    Sostituzione del Behring coagulation timer (BCT) con  il  Behring
coagulation system (BCS) per il test dell'attivita' dei fattori della
coagulazione II, VII,  IX  e  X  e  conseguente  aggiornamento  delle
testing instructions Q-10-078I-03,  Q-10-079I-03,  Q-10-080I-03,  and
Q-10-081I-03: 
      da: Behring coagulation timer (BCT); 
      a: Behring coagulation system (BCS). 
    Procedura europea n. DE/H/0477/002/II/010. 
    Titolare A.I.C.: Csl Behring Gmbh. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.