Estratto determinazione n. 626/2014 del 23 giugno 2014 
 
    Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IPCA. 
    Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmacuticos Unipessoal  Lda,  Rua
Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq  2625-099  Povoa  de  Santa  Iria,
Portogallo. 
    Confezioni: 
      «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805010 (in  base  10)  18U9SL  (in
base 32); 
    «50 mg/12,5 mg compresse rivestite  con  film»  28  compresse  in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805022 (in  base  10)  18U9SY  (in
base 32); 
      «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805034 (in  base  10)  18U9TB  (in
base 32); 
      «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805046 (in  base  10)  18U9TQ  (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: 
      compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      ogni compressa rivestita con film contiene: 
    Principio attivo: 
      50 mg di Losartan  potassico  e  12,5  mg  di  idroclorotiazide
(HCTZ). 
    Eccipienti: 
    Nucleo della compressa: 
    Lattosio monoidrato; 
    Cellulosa microcristallina (Avicel PH 101); 
    Amido pregelatinizzato (mais); 
    Amido di mais (secco); 
    Silice colloidale anidra; 
    Magnesio stearato. 
    Film di rivestimento: 
    Ipromellosa 15 cps; 
    Titanio diossido (E171); 
    Talco purificato; 
    Macrogol 6000; 
    Giallo chinolina (E104). 
    Produzione principio attivo: 
    IPCA Laboratoires Limited 
    P.O. Sejavta, district Ratlam 
    457 002, Madhya Pradesh 
    India 
    Produzione: 
    Ipca Laboratoires Ltd., 
    Plot B. 255/1, Village Athal, 
    Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T.) 
    India 
    Controllo e rilascio dei lotti: 
      Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA 
    Av. Das Industrias - alto do Colaride, 
    Cacem, 2735-213 
      Portogallo 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Losartan  potassico  e  idroclorotiazide  e'  indicato  per  il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione
sanguigna  non  e'  adeguatamente  controllata  con  Losartan  o  con
idroclorotiazide somministrati da soli. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in
blister PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 042805022 (in  base  10)  18U9SY  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,48. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,41. 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE IPCA e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.