Estratto determinazione n. 627/2014 del 23 giugno 2014 
 
    Medicinale: CISPLATINO STRIDES. 
    Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro
Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS (Regno Unito). 
    Confezioni: 
    «1 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 100 ml; 
    A.I.C. n. 040847016 (in base 10) 16YKP8 (in base 32); 
    «1 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 50 ml; 
    A.I.C. n. 040847028 (in base 10) 16YKPN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione concentrata per infusione. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        1 ml di soluzione concentrata per infusione contiene 1 mg  di
cisplatino; 
        un flaconcino da 50 ml di soluzione concentrata per infusione
contiene 50 mg di cisplatino; 
        un  flaconcino  da  100  ml  di  soluzione  concentrata   per
infusione contiene 100 mg di cisplatino; 
      eccipienti: acqua  per  preparazioni  iniettabili;  cloruro  di
sodio; acido cloridrico per la regolazione del pH; idrossido di sodio
per la regolazione del pH. 
    Produzione:    Onco    Therapies    Limited_Plot     No     284-B
Bommasandra-Jigani Link Road  (BJLR)  Industrial  Area  Anekal  Taluk
Bangalore - 560 105 (India). 
    Confezionamento:   Onco   Therapies   Limited_Plot    No    284-B
Bommasandra-Jigani Link Road  (BJLR)  Industrial  Area  Anekal  Taluk
Bangalore - 560 105 (India). 
    Produzione principio  attivo:  Aptuit  Laurus  Pvt.  Limited_Plot
No.DS1 ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD) Ranga  Reddy
(Dt), Hyderabad - 500 078 Andhra Pradesh (India). 
    Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Spzoo_10, Daniszewska Str,
03-230 Warsaw (Polonia). 
    Controllo dei lotti: Exova_Lochend Industrial Estate ,  Newbridge
Midlothian EH28 8PL (Regno Unito). 
    Indicazioni terapeutiche - Cisplatino Strides  e'  un  medicinale
indicato per il trattamento di: 
    cancro del testicolo, avanzato o metastatico; 
    carcinoma ovarico, avanzato o metastatico; 
    carcinoma della vescica, avanzato o metastatico; 
    carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato  o
metastatico; 
    carcinoma  polmonare  non   a   piccole   cellule,   avanzato   o
metastatico; 
    carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico. 
    Il cisplatino e' indicato in associazione con la radioterapia nel
trattamento del carcinoma cervicale. 
    Il cisplatino puo' essere usato in monoterapia e  in  terapia  di
associazione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «1 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 100 ml; 
    A.I.C. n. 040847016 (in base 10) 16YKP8 (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,74; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 42,48; 
    «1 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  1  flaconcino
vetro da 50 ml; 
    A.I.C. n. 040847028 (in base 10) 16YKPN (in base 32); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,25; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,52. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
CISPLATINO STRIDES e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.