Estratto determinazione V & A n. 1215/2014 del 23 giugno 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.e Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una
sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una
materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella
fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico; B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle
materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza
intermedia, relativamente al medicinale ALBUMINA UMANA BEHRING, nelle
forme e confezioni AIC n. 011544020 - «200 g/1 L soluzione per
infusione» 1 flacone da 50 ml:
Nuovi siti produttori di intermedio frazione V:
Da:
1. CSL BEHRING GMBH Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marbourg
Germany
A:
1. CSL BEHRING GMBH Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marbourg
Germany
2. CSL BEHRING LLC (official postal address) P.O. Box 511
Kankakee, IL 60901, USA 50 Armour Road Bradley, IL 60915, USA; sito
di produzione CSL BEHRING LLC 1201 N Kinzie Bradley 60915 Illinois,
USA
3. CSL BEHRING AG wankdorfstrasse 10-3000 Bern, 22 Svizzera.
L'approvazione dei nuovi siti apporta le seguenti modifiche al
modulo 3 del dossier di autorizzazione:
3.2.S.2.2.-4.1.2: nuove sezione descrittiva dei due processi
produttivi alternativi (processo A e B) per la produzione
dell'intermedio Frazione V presso il sito CSL BEHRING LLC P.O. Box
511 Kankakee, IL 60901, USA
3.2.S.2.2.-4.1.3: nuova sezione descrittiva del processo
produttivo Paste NC (precipitato C) presso il sito CSL BEHRING AG
wankdorfstrasse 10-3000 Bern, 22 Svizzera.
2) Revisione delle specifiche della Frazione V/Precipitato C
Da:
A-0224 «starting material specification» versione 12.0
A:
A-0224 «starting material specification» versione 13.0
Viene modificata la sezione 3.2.S.2.3-2. 2.2
Titolare AIC: CSL BEHRING S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale del Ghisallo, 20, 20151 - Milano (MI) Italia, Codice
fiscale (codice fiscale 02642020156)
Smaltimento scorte
I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.