Estratto determinazione V & A 1221 del 23 giugno 2014 
 
    Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines  and  Diagnostics  S.r.l.  con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1 -  53100  Siena,
codice fiscale 01392770465. 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.11.b)   Introduzione   di   obblighi   e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi  attuazione  di  una  o  piu'  modifiche   che   il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve  suffragare  con
nuove  informazioni  complementari,  laddove   sia   necessaria   una
valutazione significativa da parte dell'autorita' competente* 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata l'introduzione del Risk  Management  Plan  per  il
vaccino influenzale Influpozzi Adiuvato relativamente  al  medicinale
indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
      034377010 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare»  1
siringa preriempita da 0,5 ml; 
      034377022 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare  10
siringhe preriempite 0,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.