Estratto determinazione V & A 1257/2014 del 24 giugno 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.a.  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Lorenzini,  8,  20139  -  Milano  -
Codice Fiscale 00421210485. 
    Medicinale: MUCOSOLVAN. 
    Variazione A.I.C.: Richiesta Prolungamento smaltimento scorte. 
    Considerate  le   motivazioni   portate   da   Codesta   Azienda,
riguardanti la specialita' medicinale: «Mucosolvan», 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 024428017 - «30 mg compresse» 20 compresse; 
    A.I.C. n. 024428043 - «15  mg/2ml  soluzione  da  nebulizzare»  6
fiale 2 ml; 
    A.I.C.  n.  024428068  -  «75  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato» 20 capsule; 
    A.I.C. n. 024428082 - «bambini 30 mg supposte» 10 supposte; 
    A.I.C. n. 024428132 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200  ml  aroma
lampone; 
    A.I.C. n.  024428144  -  «7,5  mg/ml  soluzione  da  nebulizzare»
flacone 40 ml; 
    A.I.C. n. 024428169 - «60 mg granulato per  soluzione  orale»  20
bustine; 
    A.I.C. n. 024428195 - «15 mg pastiglie gommose» 20  pastiglie  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 024428207 - «15 mg pastiglie gommose» 30  pastiglie  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 024428219 - «15 mg pastiglie gommose» 40  pastiglie  in
blister pvc/al; 
    A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 100 ml; 
    A.I.C. n. 024428245 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 125 ml; 
    A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; 
    A.I.C. n. 024428272 - «15 mg/5ml sciroppo» flacone 200  ml  aroma
frutti di bosco; 
    A.I.C. n. 024428284 - «30 mg/5 ml sciroppo» 10 bustine monodose; 
      A.I.C.  n.  024428296  -  «30  mg/5  ml  sciroppo»  20  bustine
monodose. 
    Ad  integrazione  delle  determinazioni  di   autorizzazione   di
modifica stampati V & A n. 1801, datata 29 ottobre 2013 e di  proroga
dello smaltimento dei lotti gia' prodotti V &  A  n.  888  datata  08
maggio 2014, e' autorizzato, a decorrere  dalla  data  del  4  giugno
2014, il mantenimento in commercio delle  confezioni  gia'  prodotte,
fino alla data di scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,
previa consegna da parte  dei  farmacisti  agli  utenti,  del  foglio
illustrativo aggiornato, ai sensi di  quanto  previsto  dall'art.  1,
commi 1, 2 e 3 della determinazione del Direttore Generale  dell'AIFA
concernente "Criteri per l'applicazione delle  disposizioni  relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371  del  14  aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma  4-quinquies  del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:  «Disposizioni  urgenti
per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni,  nella
legge 9 agosto 2013, n.  98,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale,
serie generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal  3
giugno 2014. 
    In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente  comma
1, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente  determinazione.  Il  titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    La presente determinazione sara' pubblicata, per estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata  alla
Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.