Estratto determinazione V & A n. 1396 del 2 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della proroga scorte relativamente al  medicinale:
XATRAL. 
    Confezioni: 
      A.I.C.  n.  027314018  -  «2,5  mg  compresse   rivestite»   30
compresse; 
      A.I.C. n.  027314020  -  «5  mg  compresse  rivestite  rilascio
prolungato» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 027314044 - «10 mg compresse a  rilascio  prolungato»
30 compresse; 
      A.I.C. n. 027314057 - «10 mg compresse a  rilascio  prolungato»
20 compresse. 
    Titolare   A.I.C.:   Sanofi-Aventis   S.p.a.   (codice    fiscale
00832400154) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  Viale  Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. 
    E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui  al  presente  estratto,  il  mantenimento  in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna  da  parte  dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai  sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3  della  determinazione
del   Direttore   Generale   dell'AIFA   concernente   «Criteri   per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali» n.  371  del  14  aprile  2014,  adottata,  in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo  n.  219/2006,  cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale,  n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 
    In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.