Estratto determinazione V & A IP n. 1200 del 19 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di  autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione  Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
Determinazione. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1- Torre 1 -
Int. 120 - 80035 Nola; 
    Confezione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione "flacone 5 ml 
    Codice AIC: 15 (in base 10) 199XSR (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: soluzione 
    Composizione: 100 ml contengono 
    Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; 
    Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido  borico,  sodio
solfato, sodio cloruro, acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche:  TOBRAL  0,3%  collirio,  soluzione  e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per  il
trattamento delle infezioni  dell'occhio  e  degli  annessi  oculari,
causate  da  batteri  sensibili   alla   tobramicina:   congiuntiviti
catarrali  acute,  sub-acute   e   croniche;   blefariti;   cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e  post-  operatoria  negli
interventi sul segmento anteriore. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze;  Pharm@Idea
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); CIT S.r.l., Via
Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione TOBRAL " 0,3% collirio, soluzione " flacone 5 ml 
    Codice AIC: 043317015; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml 
    Codice AIC: 043317015; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.