Estratto del provvedimento n. 546 del 30 giugno 2014
Medicinale veterinario «SERESTO».
Confezioni:
1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per gatti - A.I.C. n.
104349016;
1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg - A.I.C. n.
104349028;
1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg e gatti -
A.I.C. n. 104349030;
4,50 g + 2,03 g collare da 70 cm per cani > 8kg - A.I.C. n.
104349042.
Titolare A.I.C.: Bayer SpA con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - Viale Certosa n. 130 - codice fiscale 0584130157.
Oggetto: procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0143/II/003/G -
n. DE/V/0143/001-003/II/002 e n. DE/V/0143/001-004/II/004.
Variazione tipo II - Modifica delle indicazioni terapeutiche.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche
relativamente all'aggiunta di una nuova indicazione terapeutica.
Per effetto della suddetta modifica il Riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed i relativi punti degli altri stampati
illustrativi sono cosi' modificati:
confezione : 1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per gatti -
A.I.C. n.104349016.
Punto 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche.
Vengono inserite le seguenti frasi: ... l'attivita' contro il
C.felis inizia immediatamente dopo l'applicazione del collare.
Flumetrina...» e previene anche la produzione di uova fertili
grazie al suo effetto letale sulle zecche femmina. In uno studio in
vitro, dal 5 al 10% delle zecche Rhipicephalus sanguineus, esposte a
una dose subletale di 4 mg/l di flumetrina, ha deposto uova che
mostravano un aspetto modificato (raggrinzite, opache e secche)
indicando un effetto sterilizzante».
Protezione indiretta nei confronti della trasmissione di
Cytauxzoon felis (trasmesso dalle zecche Amblyomma americanum) e'
stata dimostrata in uno studio di laboratorio in un piccolo numero di
animali a 1 mese dopo il trattamento, riducendo cosi' il rischio di
malattia causata da questo patogeno nelle condizioni di questo
studio.».
Confezioni:
1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg - A.I.C. n.
104349028;
1,25 g + 0,56 g collare da 38 cm per cani ≤ 8kg e gatti -
A.I.C. n. 104349030;
4,50 g + 2,03 g collare da 70 cm per cani > 8kg - A.I.C. n.
104349042.
Punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie
di destinazione.
Viene inserita la seguente frase:
Cani:
Il prodotto fornisce protezione indiretta nei confronti della
trasmissione dei patogeni Babesia canis vogeli e Ehrlichia canis da
parte della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus, riducendo cosi'
il rischio di babesiosi canina e ehrilichiosi canina per 7 mesi.
Punto 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche.
Vengono inserite le seguenti frasi:
... l'attivita' contro il C.felis inizia immediatamente dopo
l'applicazione del collare, mentre un'efficacia adeguata contro il
C.canis inizia entro una settimana dall'applicazione del collare.
Flumetrina ... e previene anche la produzione di uova fertili
grazie al suo effetto letale sulle zecche femmina. In uno studio in
vitro, dal 5 al 10% delle zecche Rhipicephalus sanguineus, esposte a
una dose subletale di 4 mg/l di flumetrina, ha deposto uova che
mostravano un aspetto modificato (raggrinzite, opache e secche)
indicando un effetto sterilizzante.
Nei cani, oltre ai patogeni elencati nella Sezione 4.2, e' stata
dimostrata protezione indiretta nei confronti della trasmissione di
Babesia canis canis (da parte delle zecche Dermacentor reticulatus)
in uno studio di laboratorio a 28 giorni dopo il trattamento, e
protezione indiretta nei confronti della trasmissione di Anaplasma
phagocytophilum (da parte delle zecche Ixodes ricinus) e' stata
dimostrata in uno studio di laboratorio a 2 mesi dopo il trattamento,
riducendo cosi' il rischio di malattie causate da questi patogeni
nelle condizioni di questi studi.
I dati di due studi clinici di campo condotti in aree endemiche
per Leishmania infantum indicano una significativa riduzione del
rischio di trasmissione di Leishmania da parte dei flebotomi nei cani
trattati, rispetto a quelli non trattati, mentre non e' stata
stabilita l'efficacia del prodotto nella prevenzione delle punture di
flebotomo. Non e' stata presa in esame l'influenza del lavaggio con
shampoo o delle immersioni in acqua per quanto riguarda la
trasmissione della leishmaniosi canina.
Solo per la confezione 1,25 g+0,56 g collare da 38 cm per cani ≤
8kg e gatti - A.I.C. n. 104349030.
Nei gatti la protezione indiretta nei confronti della
trasmissione di Cytauxzoon felis (trasmesso dalle zecche Amblyomma
americanum) e' stata dimostrata in uno studio di laboratorio in un
piccolo numero di animali a 1 mese dopo il trattamento, riducendo
cosi' il rischio di malattia causata da questo patogeno nelle
condizioni di questo studio.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata.