Estratto determinazione V & A n. 1409 dell'8 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      C.I.4) Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza e della variazione tipo IAIN 
      C.I.8.a)  Introduzione  di   una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  persona  qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale FEIBA 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
etichette,  relativamente  al  medicinale  FEIBA,   nelle   forme   e
confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 024744043 - «500 UF/20  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  di  polvere  +  1  flaconcino
solvente da 20 ml 
      A.I.C. n. 024744056 - «1000 UF/20 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  di  polvere  +  1  flaconcino
solvente da 20 ml 
      A.I.C. n. 024744068 - «500 UF/20  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  di  polvere  +  1  flaconcino
solvente 20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI FLOW 
      A.I.C. n. 024744070 - «1000 UF/20 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1  flaconcino  di  polvere  +  1  flaconcino
solvente 20 ml + 1 dispositivo BAXJECT II HI FLOW 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  AIC:  Baxter  AG  con  sede  legale  e   domicilio   in
Industriestrasse 67, A 1221 - Vienna (Austria). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.