Estratto determinazione V & A n. 1454 dell'8 luglio 2014 
 
    Medicinale: FRAGMIN. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Limited con sede legale  e  domicilio  in
Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna). 
    Variazione A.I.C.: B.II.b.5.e Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito Allargamento dei limiti IPC  approvati,  suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
      
 
      =========================================================
      |            Da             |             A             |
      +===========================+===========================+
      |   3.2.P.3.4 Control of    |   3.2.P.3.4 Control of    |
      |    critical steps and     |    critical steps and     |
      |  intermediates - During   |  intermediates - During   |
      |Filling - Check of Filling |Filling - Check of Filling |
      | Weight - Amount in g/vial | Weight - Amount in g/vial |
      |  corresponding to 3.80 -  |  corresponding to 4.23 -  |
      | 4.20 ml/vial: 4.10 - 4.54 | 4.69 ml/vial: 4.57 - 5.07 |
      +---------------------------+---------------------------+
 
relativamente al medicinale indicato in  oggetto  e  alle  confezioni
sotto elencate:  027276070  -  «100.000  UI  ANTI-XA/4  ml  soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone da 4 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.