Estratto determinazione V & A n. 1542/2014 del 17 luglio 2014 
 
    Procedura EU n. SE/H/XXXX/WS/048. 
    Autorizzazione della  variazione:  C.I.13  Altre  variazioni  non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano  la
presentazione di studi all'autorita' competente. 
    E'  autorizzata  la  presentazione  di  due  studi  non   clinici
addizionali. 
    Relativamente al  medicinale  EPIDUO  (SE/H/664/01/WS/028)  nella
forma e confezione: 
    038261018 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 2 g; 
    038261020 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 30 g; 
    038261032 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 45 g; 
    038261044 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 60 g; 
    038261057 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 90 g; 
    038261069 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 15 g; 
    038261071 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con  pompa  a
tenuta d'aria da 15 g; 
    038261083 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con  pompa  a
tenuta d'aria da 30 g; 
    038261095 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con  pompa  a
tenuta d'aria da 45 g; 
    038261107 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con  pompa  a
tenuta d'aria da 60 g. 
    Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.