Estratto determinazione V & A n. 1587/2014 del 28 luglio 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.b.2) Modifica del
confezionamento primario del prodotto - Finito Modifica del  tipo  di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore Medicinali  sterili  e
medicinali biologici o immunologici, relativamente al medicinale TAD,
nelle forme e confezioni 
      AIC N. 027154057 -  "2500  mg/25  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
25 ml: 
        modifica della tipologia di vetro del  flacone  solvente:  da
vetro tipo II a vetro tipo I 
    Titolare AIC: Biomedica Foscama Group S.P.A. con sede  legale  in
via Degli Uffici del Vicario 49, 00186 -  Roma  (RM)  Italia  e  sede
amministrativa in via Morolense 87, 03013 -  Frosinone  (FR)  Italia,
(codice fiscale 11033901007), 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.