Estratto determinazione V & A n. 1585/2014 del 28 luglio 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un nuovo fabbricante  della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File  della  sostanza  attiva),
relativamente al medicinale TETRAMIL, nelle forme e confezioni AIC n.
017863010 - «0,3% + 0,05% collirio, soluzione» flacone da 10 ml,  AIC
n. 017863034 - «0,3% +  0,05%  collirio,  soluzione»  10  contenitori
monodose da 0,5 ml: 
      aggiunta  del  produttore  Supriya  Lifescience  Ltd   per   il
principio attivo feniramina maleato. 
    Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Italia, (codice
fiscale 01423300183). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.