Estratto determinazione V & A n. 1615/2014 del 28 luglio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e'  autorizzata
l'immissione in commercio del  medicinale:  PICOPREP  nella  forma  e
confezione:  «polvere  per  soluzione   orale»   150x2   bustine   in
carta/LDPE/AL/resina da 16,1 g,  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare AIC: Ferring S.p.a., Via Senigallia, 18/2,  cap.  20161,
Milano, Italia, Codice fiscale 07676940153. 
    Confezione:  «polvere  per  soluzione  orale»  150x2  bustine  in
carta/LDPE/AL/resina da 16,1 g - AIC n. 039961038 (in base 10) 163JGG
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. 
    Composizione: ogni bustina contiene: 
      principio attivo: sodio picosolfato 10,0 mg, ossido di magnesio
leggero 3,5 g, acido citrico anidro 12,0 g. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «polvere  per  soluzione  orale»  150x2  bustine  in
carta/LDPE/AL/resina da 16,1 g - AIC n. 039961038 (in base 10) 163JGG
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «polvere  per  soluzione  orale»  150x2  bustine  in
carta/LDPE/AL/resina da 16,1 g - AIC n. 039961038 (in base 10) 163JGG
(in base  32)  -  OSP:  medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.