Estratto determinazione V & A n. 1606_/2014 del 28 luglio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FINASTERIDE ACTAVIS PTC», anche nelle forme e confezioni: «1 mg
compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC e «1 mg
compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio
fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 038783041 (in base 10) 14ZL21 (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 038783054 (in base 10) 14ZL2G (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: Una compressa rivestita con film da 1 mg contiene:
Principio Attivo: FINASTERIDE 1 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 038783041.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
«1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 038783054.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 038783041 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
A.I.C. n. 038783054 - «1 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.