Estratto determinazione V & A n. 1667 del 5 agosto 2014 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale BELARA e' rinnovata, con durata illimitata, dalla data del
rinnovo europeo: 30 novembre 2008. Aggiornamento del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette,  relativamente  al  medicinale  BELARA,  nelle   forme   e
confezioni sottoelencate: 
    036875019 - «2 mg+0,03 mg  compresse  rivestite  con  film»  1×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    036875021 - «2 mg+0,03 mg  compresse  rivestite  con  film»  3×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    036875033 - «2 mg+0,03 mg  compresse  rivestite  con  film»  6×21
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    036875045 - «2 mg+0,03 mg  compresse  rivestite  con  film»  1×21
compresse in blister PP/AL; 
    036875058 - «2 mg+0,03 mg  compresse  rivestite  con  film»  3×21
compresse in blister PP/AL; 
    036875060 - «2 mg+0,03 mg  compresse  rivestite  con  film»  6×21
compresse in blister PP/AL. 
    Procedure: DE/H/0505/001/R/001, DE/H/0505/001/IB/039. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e  domicilio
fiscale in 1103 Budapest-Ungheria, Gyömrői ut 19-21 (Ungheria). 
Stampati. 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
Smaltimento scorte. 
    1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.