Estratto determinazione V & A n. 1695 del 20 agosto 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.c) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del  prodotto  finito  La  modifica  richiede  la  valutazione  della
comparabilita' di un medicinale biologico o  immunologico  oppure  la
modifica della dimensione dei lotti richiede un  nuovo  studio  sulla
bioequivalenza,  relativamente  al  medicinale  ENTEROGERMINA,  nelle
forme e confezioni A.I.C. n. 013046091 - «6 miliardi/2 g polvere  per
sospensione orale» 10 bustine, A.I.C. n. 013046103 - «6 miliardi/2  g
polvere per sospensione orale» 20 bustine: 
      
 
          =================================================
          |           Da          |           A           |
          +=======================+=======================+
          | Dimensione del lotto  |  Dimensione del lotto |
          |    teorica: 36 kg     |    teorica: 480 kg    |
          | (dimensione del lotto | (dimensione del lotto |
          |intermedia teorica: 15 |intermedia teorica: 200|
          |          kg)          |          kg)          |
          +-----------------------+-----------------------+
 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.P.A.  con  sede   legale   e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B,  20158  -  Milano  (MI)
Italia, (codice fiscale 00832400154). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.