Estratto determinazione V & A n. 1757/2014 del 3 settembre 2014
Autorizzazione della proroga scorte relativamente al medicinale:
«DINIKET».
Confezione: AIC n. 026887012 - "1 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione" 10 fiale da 10 ml.
Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Gadames, 57, 20151 - Milano Italia, codice fiscale
00471770016.
E' autorizzato, a decorrere dalla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, il mantenimento in
commercio delle confezioni gia' prodotte, fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come
modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 3/06/2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.