Estratto determinazione V & A n. 1710/2014 del 1°settembre 2014 
 
    Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  -  Una  o  piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura   o   del   foglio
illustrativo  in  seguito  a  nuovi  dati  in  materia  di  qualita',
preclinici,  clinici  o   di   farmacovigilanza,   relativamente   al
medicinale Iomeron). 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.7 e 4.8 e
corrispondenti  sezioni  del  foglio   illustrativo   ed   etichette,
relativamente al medicinale IOMERON, nelle forme e confezioni  A.I.C.
n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I
50 ml, A.I.C.  n.  028282097  -  «200  mg/ml  soluzione  iniettabile»
flacone vetro tipo  I  50  ml,  A.I.C.  n.  028282109  -  «250  mg/ml
soluzione iniettabile» flacone 50 ml,  A.I.C.  n.  028282111  -  «300
mg/ml soluzione  iniettabile»  1  flaconcino  da  50  ml,  A.I.C.  n.
028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1  flacone  da  50  ml,
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1  flaconcino
da 50 ml, A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione  iniettabile»  1
flacone da  75  ml,  A.I.C.  n.  028282174  -  «300  mg/ml  soluzione
iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml, A.I.C. n. 028282198 - «400  mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml, A.I.C. n.  028282200  -
«150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml, A.I.C.
n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I
100 ml, A.I.C. n.  028282224  -  «250  mg/ml  soluzione  iniettabile»
flacone vetro tipo I  100  ml,  A.I.C.  n.  028282236  -  «300  mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml, A.I.C. n. 028282248  -
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml,  A.I.C.  n.
028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml,
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro
tipo  I  150  ml,  A.I.C.  n.  028282287  -  «250   mg/ml   soluzione
iniettabile» 1 flacone da 150 ml, A.I.C. n. 028282299  -  «300  mg/ml
soluzione iniettabile»  flacone  vetro  tipo  I  150  ml,  A.I.C.  n.
028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml,  A.I.C.
n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml,
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro
tipo  I  200  ml,  A.I.C.  n.  028282349  -  «250   mg/ml   soluzione
iniettabile» 1 flacone da 200 ml, A.I.C. n. 028282352  -  «300  mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml, A.I.C. n. 028282364  -
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone  da  200  ml,  A.I.C.  n.
028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml,
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone  da
250 ml, A.I.C. n.  028282426  -  «350  mg/ml  soluzione  iniettabile»
flaconcino da 250 ml, A.I.C. n.  028282438  -  «400  mg/ml  soluzione
iniettabile» 1 flacone da 250 ml, A.I.C. n. 028282465  -  «300  mg/ml
soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml,  A.I.C.  n.  028282477  -
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1  flaconcino  500  ml,  A.I.C.  n.
028282871 - «400 mg/ml  soluzione  iniettabile»  flaconcino  500  ml,
A.I.C. n. 028282883 - «300 mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  siringa
preriempita da 90 ml, A.I.C. n.  028282895  -  «300  mg/ml  soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 125 ml, A.I.C. n.  028282907  -
«350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita  da  125  ml,
A.I.C. n. 028282919 - «400 mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  siringa
preriempita da 90 ml, A.I.C. n.  028282921  -  «400  mg/ml  soluzione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 125 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. con sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Folli Egidio, 50, 20134 - Milano (MI) Italia
(codice fiscale 05501420961). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.