Estratto determinazione V & A n. 1733/2014 del 1° settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura  di  prova  del  prodotto  finito  Modifica  sostanziale  o
sostituzione  di  un  metodo  di  prova  biologico,  immunologico   o
immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo  biologico,  o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto  da
un  protocollo  approvato,  relativamente  ai  medicinali  IMMUNORHO,
TETANUS GAMMA, nelle forme e confezioni IMMUNORHO A.I.C n.  022547018
- «300 mcg polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente  2  ml,
A.I.C. n. 022547020 - «200  mcg  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere 10  ml  +  1
fiala solvente 2 ml, A.I.C. n. 022547044 - «300  mcg/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare»  siringa  preriempita  da  2  ml,
Tetanus  Gamma  A.I.C.  n.  022488047  -  «250  U.I./2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita  da  2  ml,
A.I.C. n. 022488050 - «500 U.I./2 ml soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 2 ml, A.I.C. n. 022488062  -
«250 U.I./1  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
siringa preriempita da 1 ml: 
      si approva la sostituzione del metodo per la determinazione del
contenuto di IgG Anti-HBs su prodotto finito. 
    Da: 
      Metodo: MEIA- AxSYM SYSTEM ABBOTT (QCS-05-007 rev 08) 
      Procedura Analitica: CQ-BIM-058 
      Validazione del test analitico: R-QC-AM-025 
    A: 
      Metodo: ECLIA- COBAS SYSTEM ROCHE (QCS-05-007 rev 09) 
      Procedura Analitica: CQ-BIM-105 
      Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04 
    La  variazione  modifica  le  seguenti  sezioni  del  dossier  di
autorizzazione: 32p52, 32p53. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion  S.P.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051
- Barga - Lucca (LU) Italia, (codice fiscale 01779530466). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.