Estratto determinazione V & A n. 1764/2014 dell'8 settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c)  Modifiche  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo  La  modifica
riguarda una sostanza  biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di  una
sostanza derivata chimicamente diversa  nella  fabbricazione  di  una
sostanza   biologica/immunologica,   tale   da   avere   un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo,  relativamente  al
medicinale ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni AIC n. 013046038 -
«2 Miliardi/5 ml Sospensione  orale»  10  flaconcini  5  ml,  AIC  n.
013046040 - «2 Miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini  5  ml,
AIC n. 013046053 - «2 Miliardi capsule rigide»  12  capsule,  AIC  n.
013046065 - «2 Miliardi capsule rigide» 24 Capsule, AIC n.  013046077
- «4 Miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini, AIC n. 013046089
- «4 Miliardi/5 ml sospensione orale» 20 flaconcini, AIC n. 013046091
- «6 Miliardi/2 G Polvere per sospensione orale» 10 Bustine,  AIC  n.
013046103  -  «6  Miliardi/2 g  Polvere per  sospensione  orale»   20
Bustine: sostituzione del terreno di coltura «SIB medium»  utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo, con il nuovo terreno
di coltura «G-Medium», per il sito di produzione  Sanofi  Aventis  di
Origgio 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio,  37/B,  20158  -  Milano  (MI)  Italia,
(codice fiscale 00832400154) 
 
                         Smaltimento Scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.