Estratto determinazione V & A n. 1772 del 9 settembre 2014
Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni
relativamente al medicinale IGANTIBE.
E' autorizzata la modifica puntiforme degli stampati:
Del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto:
al paragrafo 4.2:
Da:
Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via
intramuscolare.
Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini
o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi
ripartite in differenti siti anatomici.
Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la
vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere
somministrati in due differenti siti anatomici.
Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e'
controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione puo'
essere praticata per via sottocutanea, se non e' disponibile un
prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono
dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via
sottocutanea.
a:
Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via
intramuscolare.
Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini
o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi
ripartite in differenti siti anatomici.
Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la
vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere
somministrati in due differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per
disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con
altri prodotti.
Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione
manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.
Al paragrafo 4.8
Da:
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti
indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza
post-marketing.
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come
brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche,
nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.
Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare
un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati,
shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato
ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento,
indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed
eruzione cutanea.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili,
vedere la sezione 4.4.
a:
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti
indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza
post-marketing.
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come
brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche,
nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.
Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare
un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati,
shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato
ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento,
indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed
eruzione cutanea.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili,
vedere la sezione 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano
dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Del Foglio Illustrativo alle sezioni:
Dose, modo e tempo di somministrazione
Da:
Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via
intramuscolare.
Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini
o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi
ripartite in differenti siti anatomici.
Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la
vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere
somministrati in due differenti siti anatomici.
Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare e'
controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione puo'
essere praticata per via sottocutanea, se non e' disponibile un
prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono
dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via
sottocutanea.
a:
Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via
intramuscolare.
Se e' necessario iniettare un ampio volume ( > 2 ml per i bambini
o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi
ripartite in differenti siti anatomici.
Se e' necessario praticare contemporaneamente anche la
vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere
somministrati in due differenti siti anatomici.
Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (per
disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con
altri prodotti.
Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione
manuale mediante una compressa di garza nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati
Da:
Come tutti i medicinali, Igantibe puo' causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti
indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza
post-marketing.
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come
brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche,
nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.
Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare
un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati,
shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato
ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento,
indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed
eruzione cutanea.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili,
vedere le «Avvertenze speciali».
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si
nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
a:
Come tutti i medicinali, Igantibe puo' causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti
indesiderati provenienti da studi clinici, ne' dall'esperienza
post-marketing.
Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come
brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche,
nausea, artralgia e un moderato dolore lombare.
Raramente l'immunoglobulina umana normale puo' causare
un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati,
shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato
ipersensibilita' alla somministrazione precedente.
Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento,
indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed
eruzione cutanea.
In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili,
vedere le «Avvertenze speciali».
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere. Lei puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli
effetti indesiderati lei puo' contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
relativamente al medicinale IGANTIBE, nelle forme e confezioni
sottoelencate:
AIC n. 035320011 - «600 UI/3 ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 fiala 3 ml
AIC n. 035320023 - «1000 UI/5 ml soluzione iniettabile uso
intramuscolare» 1 fiala 5 ml
Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A. con sede legale e domicilio
in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets Del
Valles-Barcellona (Spagna)
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.