Estratto determinazione V & A n. 1844/2014 dell'11 settembre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un  produttore
alternativo  della  sostanza   attiva:   Qilu   Antibiotics   (Linyi)
Pharmaceutical Co. Ltd., North of Huayuan  Road  (W),  Linyi  County,
Shandong, P.R. China 251500 in qualita' di produttore della  sostanza
attiva Exemestane relativamente al medicinale EXEMESTANE DOC GENERICI
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Numero procedura: UK/H/1905/001/II/011. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.1.b - Modifica del  fabbricante
di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Introduzione  di
un fabbricante del principio attivo avente il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File del principio attivo). 
    Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. 
    Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.