Estratto determinazione n. 1027/2014 del 26 settembre 2014 
 
    Medicinale: AZITROMICINA KRKA. 
    Titolare AIC: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta  6  -  8501
Novo mesto, Slovenia. 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      "250 mg compresse rivestite con film" 4  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798013 (in base 10) 18U2XX (in base 32); 
      "250 mg compresse rivestite con film" 6  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798025 (in base 10) 18U2Y9 (in base 32); 
      "500 mg compresse rivestite con film" 2  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798037 (in base 10) 18U2YP (in base 32); 
      "500 mg compresse rivestite con film" 3  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798049 (in base 10) 18U2Z1 (in base 32); 
      "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798052 (in base 10) 18U2Z4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio  attivo:  250  mg,  500  mg  di  azitromicina   (come
azitromicina diidrato); 
      Eccipienti: Nucleo della compressa: 
        Cellulosa microcristallina (E460); 
        Amido pregelatinizzato (amido di patata); 
        Sodio laurilsolfato; 
        Croscarmellosa sodica (E468); 
        Ipromellosa (E464); 
        Silice colloidale anidra (E551); 
        Magnesio stearato (E470b). 
      Rivestimento: 
        Ipromellosa 5 cP (E464); 
        Titanio diossido (E171); 
        Macrogol 400. 
    Produzione principio attivo: 
      Hec Pharm Co., Ltd n. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province  -
443300 Cina. 
    Controllo  e  rilascio  dei  lotti,  confezionamento  primario  e
secondario: 
      Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6  -  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 5  -  27472  Cuxhaven,
Germania. 
    Produzione del Bulk, confezionamento primario e secondario: 
      Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. -  n.  1  North  Industry  Road,
North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong  Province,
Cina. 
    Rilascio dei lotti: 
      Formula  Pharmazeutische  und  chemische  Entwicklungs  GmbH  -
Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Germania; 
      Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Strasse 5 -  27472  Cuxhaven,
Germania; 
      Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6  -  8501  Novo  mesto,
Slovenia. 
    Controllo dei lotti: 
      KRKA d.d., Novo mesto - Povhova ulica  5  -  8501  Novo  mesto,
Slovenia; 
      Formula  Pharmazeutische  und  chemische  Entwicklungs  GmbH  -
Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Germania; 
      Tad Pharma GmbH - Heinz-Lohmann - Strasse  5,  27472  Cuxhaven,
Germania; 
      Contract laboratory for TAD Pharma  GmbH  (for  microbiological
testing only): 
        Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708  Bad  Bocklet-Gro├čenbrach,
Germania. 
    Confezionamento secondario: 
      Fiege Logistics Italia  S.p.a.,  via  Amendola,  1  (loc.  Loc.
Caleppio), 20090 Settala, Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Azitromicina  Krka  e'  indicata  per  le  seguenti   infezioni
batteriche indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina: 
        sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); 
        otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); 
        faringite, tonsillite; 
        riacutizzazione   di   bronchite    cronica    (adeguatamente
diagnosticata); 
        polmonite da lieve a moderata acquisita in comunita'; 
        infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve
a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela; 
        uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. 
    Devono essere prese in considerazione le  linee  guida  ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      "500 mg compresse rivestite con film" 3  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042798049 (in base 10) 18U2Z1 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,73. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,00 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma  5,  del  decreto  legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Azitromicina KRKA e' la seguente: 
      Per le confezioni sino a 6 compresse: 
        medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); 
      Per la confezione da 30 compresse: 
        medicinale  soggetto  a   prescrizione   medica   limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul  portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.