Estratto determinazione n. 1029/2014 del 26 settembre 2014 
 
    Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA. 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38, 20154 -  Milano
Italia. 
    Confezioni: 
    "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309017 (in base 10) 18C5DT (in base 32); 
    "0,26 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309029 (in base 10) 18C5F5 (in base 32); 
    "0,26 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309031 (in base 10) 18C5F7 (in base
32); 
    "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309043 (in base 10) 18C5FM (in base 32); 
    "0,52 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309056 (in base 10) 18C5G0 (in base 32); 
    "0,52 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309068 (in base 10) 18C5GD (in base
32); 
    "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309070 (in base 10) 18C5GG (in base 32); 
    "1,05 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309082 (in base 10) 18C5GU (in base 32); 
    "1,05 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309094 (in base 10) 18C5H6 (in base
32); 
    "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309106 (in base 10) 18C5HL (in base 32); 
    "1,57 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309118 (in base 10) 18C5HY (in base 32); 
    "1,57 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309120 (in base 10) 18C5J0 (in base
32); 
    "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in  blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309132 (in base 10) 18C5JD (in base 32); 
    "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in  blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309144 (in base 10) 18C5JS (in base 32); 
    "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309157 (in base 10) 18C5K5 (in base 32); 
    "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309169 (in base 10) 18C5KK (in base 32); 
    "2,62 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309171 (in base 10) 18C5KM (in base 32); 
    "2,62 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309183 (in base 10) 18C5KZ (in base
32); 
    "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309195 (in base 10) 18C5LC (in base 32); 
    "3,15 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309207 (in base 10) 18C5LR (in base 32); 
    "3,15 mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100  compresse  in
blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309219 (in base 10) 18C5M3 (in base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Composizione ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 
      Principio attivo: 
    0,375 mg di Pramipexolo  dicloridrato  monoidrato  equivalenti  a
0,26 mg di Pramipexolo; 
    0,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidratoequivalenti a  0,52
mg di Pramipexolo; 
    1,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a  1,05
mg di Pramipexolo; 
    2,25 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57
mg di Pramipexolo; 
    3 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1  mg
di Pramipexolo; 
    3,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62
mg Pramipexolo; 
    4,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a  3,15
mg di Pramipexolo. 
      Eccipienti: 
    Ipromellosa; 
    calcio idrogeno fosfato anidro; 
    Magnesio stearato; 
    Silice colloidale anidra. 
    Produzione principio attivo: 
      pramipexolo di cloridrato monoidrato 
    Crystal Pharma S.A.U. 
    Parque Tecnologico de Boecillo Parcelas 2 &  3,  47151  Boecillo,
Valladolid 
    Spagna 
    Produzione, confezionamento primario e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti: 
    Ferrer International, S.A. 
    Joan Buscalla' 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcelona 
    Spagna 
    Laboratorios Normon, S.A. 
    Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 Madrid 
    Spagna 
    Confezionamento e controllo: 
    GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone 
    "Chekanitza - South" area, Botevgrad, 2140 
    Bulgaria 
    Controllo e rilascio: 
    Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 
    Hafnerstrasse 211, 8054 Graz 
    Austria 
    Rilascio: 
    Teva Pharma B.V. 
    Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA 
    Olanda 
    Merckle GmbH 
    Ludwig-Merckle-Stra├če 3, Blaubeuren, 89143 
    Germania 
    Confezionamento secondario: 
    G.L. Pharma GmbH 
    Industriestrasse 1, 8502 Lannach 
    Austria 
    Prestige Promotion GmbH 
    Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim 
    Germania 
    Neologistica S.r.l. 
    Largo Boccioni, 1, - Origgio (VA), 21040 
    Italia 
    Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. 
    via delle Industrie SNC - Livraga (LO) 26814 
    Italia 
    CIT S.r.l. 
    via Primo Villa, 17- Burago di Molgora (MB), 20040 
    Italia 
    Teva Pharma S.L.U. 
    C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016 
    Spagna 
    Indicazioni terapeutiche: Pramipexolo  Teva  Italia  e'  indicato
negli adulti per  il  trattamento  dei  segni  e  dei  sontomi  della
malattia di Parkinson idiopatica,  da  solo  (senza  levodopa)  o  in
associazione con levodopa, cioe' nel corso della  malattia,  in  fase
avanzata  quando  l'effetto  della  levodopa   svanisce   o   diventa
discontinuo  ed  insorgono  fluttuazioni   dell'effetto   terapeutico
(fluttuazioni di fine dose o "on/off"). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  "0,26  mg  compresse  a  rilascio   prolungato"   10
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309017  (in  base  10)
18C5DT (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,48. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,78. 
    Confezione:  "1,05  mg  compresse  a  rilascio   prolungato"   30
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309082  (in  base  10)
18C5GU (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,99. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 33,75. 
    Confezione: "2,1 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse
in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309144 (in base 10)  18C5JS  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 35,97. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,47. 
    Confezione:  "0,52  mg  compresse  a  rilascio   prolungato"   10
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309043  (in  base  10)
18C5FM (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,97. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,57. 
    Confezione:  "3,15  mg  compresse  a  rilascio   prolungato"   30
compresse in blister AL/OPA-AL-PVC - AIC n. 042309207  (in  base  10)
18C5LR (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,97. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 101,22. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Pramipexolo  Teva  Italia  e'  la  seguente  medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.