Estratto determinazione n. 997/2014 del 19 settembre 2014 
 
    Medicinale: RISEDRONATO MEBEL. 
    Titolare AIC: Mebel S.r.l., via C. Tramontano 125,  84016  Pagani
(SA). 
    Confezione: "35 mg compressa rivestita con film" 4  compresse  in
blister AL/PVC - AIC n. 042731012 (in base 10) 18S1J4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio  attivo:  35  mg  di  risedronato  sodico   (amorfo),
equivalente a 32,48 mg di acido risedronico. 
      Eccipienti: 
      Nucleo della compressa: 
    Magnesio stearato 
    Crospovidone 
    Lattosio monoidrato 
    Cellulosa microcristallina 
      Rivestimento con film: 
    Ipromellosa (E464) 
    Silice colloidale anidra 
    Idrossipropilcellulosa (E463) 
    Macrogol 400 
    Macrogol 8000 
    Titanio diossido (E171) 
    Ferro ossido giallo (E172) 
    Ferro ossido rosso (E172) 
    Produzione del principio attivo: 
    ITF Chemical Ltda 
    Rua Beta, 574 Area Industrial Norte 
    COPEC - Camaçari - Bahia - 42.810-300 
    Brasile 
    Ultimo step di produzione (fase III): 
    Chemi S.p.A. 
    via Vadisi 5 
    03010 Patrica (Frosinone) 
    Italia 
    Produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo  di
qualita', rilascio dei lotti: Actavis hf, Reykjavikurvegi 76-78,  220
Hafnarfjörður, Islanda. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'osteoporosi  postmenopausale  per  ridurre  il
rischio  di   fratture   vertebrali;   trattamento   dell´osteoporosi
postmenopausale  conclamata  per  ridurre  il  rischio  di   fratture
dell'anca; 
      trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad  alto  rischio  di
fratture. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: "35 mg compressa rivestita con film" 4  compresse  in
blister AL/PVC - AIC n. 042731012 (in base 10) 18S1J4 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A Nota 79. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Risedronato Mebel  (acido  risedronico)  e'  la  seguente  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul  portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.