Estratto determinazione V & A n. 2025 del 1┬░ ottobre 2014 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEMPLAR,  nelle
forme e confezioni: 
      " mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml;
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml  e  "2
mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini  in  vetro  da  1  ml,  in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare AIC: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c.,  cap.
04011,  Campoverde  di  Aprilia,  Aprilia  (LT),  codice  fiscale  n.
02645920592. 
    Confezioni: 
      "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml
- A.I.C. n. 036374130 (in base 10) 12Q1ML (in base 32); 
      "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2  ml
- A.I.C. n. 036374142 (in base 10) 12Q1MY (in base 32); 
      "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml
- A.I.C. n. 036374155 (in base 10) 12Q1NC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Composizione: / 
    Principio attivo: paracalcitolo. 
 
           Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
 
    Confezioni: 
      "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml
- A.I.C. n. 036374130 (in base 10) 12Q1ML (in base 32); 
      "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2  ml
- A.I.C. n. 036374142 (in base 10) 12Q1MY (in base 32); 
      "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml
- A.I.C. n. 036374155 (in base 10) 12Q1NC (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24  dicembre  1993,  n.
537 e  successive  modificazioni,  dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml
- A.I.C. n. 036374130 (in  base  10)  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica; 
      "5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2  ml
- A.I.C. n. 036374142 (in base  10)  -  OSP:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; 
      "2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1  ml
- A.I.C. n. 036374155 (in  base  10)  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                         Siti di produzione 
 
    E' autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione: 
      Glaxo  Operations  UK  Ltd,   Barnard   Castle,   Regno   Unito
(produzione, confezionamento primario e test analitici); 
      AbbVie  Deutschland  GmbH  &  Co.   KG,   Knollstra├če,   67061,
Ludwigshafen,  Germania  (confezionamento  secondario,  rilascio  dei
lotti); 
      AbbVie Inc., 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, Stati
Uniti d'America (test analitici); 
      Lancaster Laboratories, 2425 New Holland  Pike,  Lancaster,  PA
17605, Stati Uniti d'America (test analitici). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.