Estratto determinazione V & A n. 1890/2014 del 19 settembre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. 
    Aggiornamento del DMF della Ranbaxy  Laboratories  Limited  dalla
versione 000 alla versione 001 con modifica del retest period da 24 a
48 mesi e batch size da 65 a 115 kg. 
    Aggiunta di un nuovo produttore di sostanza  attiva,  Candesartan
cilexetil:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  LTD.,   Xunquiao,
RC-317024 Linhai City, Zhejiang Province con a sostegno un  ASMF.  La
versione approvata del DMF, AP e RP, e' la EU-02. 
    Relativamente  al  medicinale  «Candesartan  e   idroclorotiazide
Zentiva» ed alle confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedure: DE/H/2264/001-002/II/005 e DE/H/2264/001-002/II/003. 
    Tipologia della variazione: 
      B.I.a.1.z - Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati  nel  procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea. Altra variazione. 
      B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati  nel  procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea. 
      b) Introduzione di un fabbricante del principio  attivo  avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia Srl. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.