Estratto determinazione V & A n. 2092 del 13 ottobre 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Poehme,
nelle forme e confezioni: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse
rivestite con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «100
microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 63+21
compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano
Revilla Sanz, Av. de Agreda 31, 42110 Olvega, Soria, Spagna.
Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite
con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960016
(in base 10) 180JLJ (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite
con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960028
(in base 10) 180JLW (in base 32).
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione: ogni compressa rivestita con film di colore rosa
contiene:
Principio Attivo: 100 microgrammi di levonorgestrel e 20
microgrammi di etinilestradiolo.
Eccipienti:
Compresse rivestite con film attive: Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina,
magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa
composto da macrogol 3350, titanio diossido (E171), alcol
polivinilico, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido
giallo (E172);
Compresse rivestite con film di placebo: Nucleo della
compressa: lattosio monoidrato, polacrilin potassio, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato; Rivestimento della compressa:
Opadry II Bianco composto da macrogol 3350, titanio diossido (E171),
alcol polivinilico, talco (E553b);
Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Parque
Tecnologico Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid, Spagna
(etinilestradiolo e levonorgestrel);
Produttore del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L., Poligono
Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31, 42110 Olvega,
Soria, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti);
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite
con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960016
(in base 10) 180JLJ (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite
con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960028
(in base 10) 180JLW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite
con film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960016 -
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite
con film» 63+21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041960028 -
RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.