Estratto determinazione n. 1170/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    Medicinale: DONEPEZIL WIN MEDICA. 
    Titolare A.I.C.: Win Medica Ltd 41 Papadiamantopoulou str., 11528
Atene - Grecia. 
    Confezioni: 
    «5 mg compresse rivestite  con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097055 (in base 10), 184QDZ (in base 32); 
    «10 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042097067 (in base 10), 184QFC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: 
      ogni compressa da 5 mg contiene: 
        principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a
4,56  mg  di  donepezil  in  forma  di  base  libera.  91,75  mg   di
lattosio/compressa rivestita con film; 
      ogni compressa da 10 mg contiene: 
        principio attivo: 10 mg di donepezil cloridrato,  equivalenti
a 9,12 mg di  donepezil  in  forma  di  base  libera.  183,50  mg  di
lattosio/compressa rivestita con film. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537,  e  successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Donepezil  Win  Medica»  e'  la  seguente:  medicinale  soggetto   a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.