Estratto determinazione n. 1163/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    Medicinale: BRINZOLAMIDE SANDOZ. 
    Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040  Origgio
(Varese) Italia. 
    Confezioni: 
    "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone  da  5  ml  -  AIC  n.
042648016 (in base 10) 18PJGJ (in base 32); 
    "10 mg/ml collirio, sospensione" 3 flaconi  da  5  ml  -  AIC  n.
042648028 (in base 10) 18PJGW (in base 32); 
    "10 mg/ml collirio, sospensione" 1 flacone da  10  ml  -  AIC  n.
042648030 (in base 10) 18PJGY (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: ogni ml di sospensione contiene: 
      Principio  attivo:  10  mg  di   brinzolamide   (0,33   mg   di
brinzolamide in una goccia). 
      Eccipienti: 
    Benzalconio cloruro 
    Disodio edetato 
    Mannitolo (E421) 
    Carbomero 974P 
    Tiloxapolo 
    Cloruro di sodio 
    Idrossido di sodio/acido cloridrico (per regolare il pH) 
    Acqua depurata 
    Produzione principio attivo: 
      Carbogen AMCIS AG  Hauptstrasse  171,  P.O.  Box  124,  CH-4416
Bubendorf, Svizzera 
      Finorga S.A. Route de Givors - B.P.9, 38670 Chasse  sur  Rhône,
Francia 
    Produzione: 
      Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio 
      Alcon Cusi  S.A.CamilFabra  58,  08320  El  Masnou,  Barcelona,
Spagna 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio 
      Alcon Cusi  S.A.CamilFabra  58,  08320  El  Masnou,  Barcelona,
Spagna 
    Confezionamento secondario: 
      Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
      Aeropharm GmbH_Francois-mitterrand-allee 1,  07407  Rudolstadt,
Germania 
      Salutas Pharma GmbH_Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179  Barleben,
Germania 
      UPS Healthcare Italia s.r.l. Via  Formellese  Km  4,300,  00060
Formello (RM), Italia 
      C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio 
 
                        Controllo di qualita' 
 
    Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio 
    Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna 
    Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
    Aeropharm GmbH  Francois-mitterrand-allee  1,  07407  Rudolstadt,
Germania 
    Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania 
 
                         Rilascio dei lotti 
 
    Sa Alcon-Couvreurnv Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio 
    Alcon Cusi S.A.CamilFabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spagna 
    Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
    Aeropharm GmbH  Francois-mitterrand-allee  1,  07407  Rudolstadt,
Germania 
    Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Brinzolamide Sandoz e' indicato per ridurre  l'elevata  pressione
intraoculare nei casi di: 
      ipertensione oculare 
      glaucoma ad angolo aperto 
come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta-bloccanti
o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o
come terapia aggiuntiva  ai  beta-bloccanti  o  agli  analoghi  delle
prostaglandine. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Brinzolamide Sandoz e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.