Estratto determinazione V & A n. 2088/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un nuovo fabbricante  della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File  della  sostanza  attiva),
relativamente al medicinale PROXAGOL, nelle forme e confezioni A.I.C.
n. 033426014 - «223 mg/100 ml collutorio» flacone da 200  ml,  A.I.C.
n. 033426026 - «0,223% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml: 
      inserimento del sito Synteco S.p.a. (via Parco  del  Ticino  n.
10, 27100 Pavia Italia) come nuovo produttore della  sostanza  attiva
Naprossenato di Cetiltrimetilammonio Soluzione Acquosa. 
    Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l. con sede legale e  domicilio
fiscale in via Adige n. 5, 66020 San Giovanni Teatino -  Chieti  (CH)
Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.