Estratto determinazione V & A n. 2085/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.b.1.c  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  Modifica  al  di  fuori  della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio  attivo,
B.III.2 z) - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -  Altra  variazione,
B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio  attivo  Aggiunta  o  sostituzione  (ad  esclusione   delle
sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con
il metodo di prova  corrispondente  per  motivi  di  sicurezza  o  di
qualita', B.I.d.1.a.1  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del  fascicolo  approvato  Periodo  di  ripetizione  della
prova/periodo  di  stoccaggio  Riduzione,  B.I.d.1.b.1  Modifica  del
periodo di ripetizione della  prova/periodo  di  stoccaggio  o  delle
condizioni di stoccaggio del principio attivo quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
Condizioni di stoccaggio Adozione di  condizioni  di  stoccaggio  del
principio  attivo  piu'  restrittive,  relativamente  al   medicinale
DAUNOBLASTINA, nelle forme e confezioni AIC N. 021035023 - "20  MG/10
ML POLVERE E  SOLVENTE  PER  SOLUZIONE  INIETTABILE  "  1  FLACONCINO
POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML: 
    Variazione IA: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
    Variazione IB: B.I.b.1.h Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo.  Aggiunta  o  sostituzione  (ad
esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro
di specifica con il metodo di  prova  corrispondente  per  motivi  di
sicurezza o di qualita'. 
    Variazione II: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo.  Modifica  al  di  fuori  della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    SMALTIMENTO SCORTE 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.