Estratto determinazione V & A n. 2083/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.c) Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto  finito  Soppressione  di  una  prova  non
significativa in corso di fabbricazione, B.II.b.5.e)  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  Estensione   dei   limiti   IPC
approvati, tale da avere  un  effetto  significativo  sulla  qualita'
globale del prodotto finito, B.II.b.5  z)  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito  -  Altra  variazione,  B.II.b.3.z)
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Altra  variazione,  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto,  relativamente  al  medicinale  BUSCOPAN,  nelle
forme  e  confezioni  AIC  n.  006979037  -   "20   MG/ML   SOLUZIONE
INIETTABILE" 6 FIALE 1 ML: 
    Modifica batch size 
    Modifiche Processo produttivo Modifiche controlli in process 
    TITOLARE AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. con sede  legale
e domicilio fiscale in VIA LORENZINI, 8, 20139 - MILANO (MI)  Italia,
(codice fiscale 00421210485) 
    SMALTIMENTO SCORTE 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.