Estratto determinazione V & A n. 2086/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un nuovo fabbricante  della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File  della  sostanza  attiva),
relativamente al medicinale AUREOCORT, nelle forme e  confezioni  AIC
n. 020867026 - POMATA DERMATOLOGICA 30 G: 
    Aggiunta del produttore di  API  Crystal  Pharma  S.A.U.  per  la
produzione   del   principio    attivo    "triamcinolone    acetonide
micronizzato", supportato da ASMF 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: AIC n. 020867026 da: 
    POMATA DERMATOLOGICA 30 G 
    a 
    "3 % + 0,1 % crema" tubo da 30 g 
    TITOLARE AIC: TEOFARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in VIA FRATELLI CERVI, 8,  27010  -  VALLE  SALIMBENE  -  PAVIA  (PV)
Italia, (codice fiscale 01423300183) 
    ADEGUAMENTO STANDARD TERMS 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
    SMALTIMENTO SCORTE 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.