Estratto determinazione V & A n. 2079/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  relativamente  al  medicinale
«ULTRAPROCT». 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d.  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica  al
di fuori dei limiti di specifiche approvati, B.II.f.1.a.1)-  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come  confezionato  per  la  vendita,  relativamente  al
medicinale «ULTRAPROCT», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 021122080
- «Unguento rettale» tubo da 30 g + 1 cannula: 
      modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifiche  approvati
relativamente all'eccipiente Macrogol-400  e  per  la  riduzione  del
periodo di validita' del prodotto finito, come di seguito riportato: 
    Titolare A.I.C.:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Certosa, 130 - 20156  Milano  (MI)  Italia,  (codice
fiscale 05849130157). 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
 
                               Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Smaltimento scorte: i  lotti  gia'  prodotti,  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal  centoventesimo  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.