Estratto determinazione V & A n. 2080/2014 del 13 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale SYNACTHEN, nelle forme e confezioni  AIC  n.  020780021
-"1 mg/ml sospensione  iniettabile  a  rilascio  prolungato  per  uso
intramuscolare"1 fiala  1  ml  AIC  n.  020780045  -"  0,25  mg/1  ml
soluzione iniettabile " 1 fiala: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: 
      AIC n. 020780045 da: 
        " 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala 
      a 
        " 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile " 1 fiala 1 ml 
    Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite  Spa  con
sede legale e domicilio fiscale viale Shakespeare, 47, 00144  -  Roma
(RM) Italia, (codice fiscale 00410650584). 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.