IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia  italiana  del   farmaco,   e   successive   modifiche   ed
integrazioni; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  14
luglio  2014  n.  C(2014)   5113,   riguardante   le   autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali per uso  umano  contenenti
la sostanza attiva «domperidone»; 
  Visto il verbale n. 27 della Commissione tecnica scientifica  della
seduta del 21-23 luglio 2014, che ha espresso parere favorevole  alla
riclassificazione della  sola  formulazione  «sospensione  orale»  in
RNRL, cioe' prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata  da
centri ospedalieri, dei medicinali a base di domperidone; 
  Vista la nota dell'Ufficio di farmacovigilanza prot. n.  79823  del
25 luglio 2014, inviata ai titolari di AIC dei medicinali a  base  di
domperidone; 
  Vista la Nota informativa importante concordata  con  le  Autorita'
europee e con l'AIFA pubblicata in data  1°  agosto  2014  avente  ad
oggetto «Domperidone: nuove raccomandazioni per la minimizzazione dei
rischi cardiaci»; 
  Ritenuto pertanto di dover procedere alla modifica  del  regime  di
fornitura della sola  formulazione  «sospensione  orale»  specialita'
medicinale DOMPERIDONE GERMED (domperidone) in RNRL, con prescrizione
da rinnovarsi volta per volta rilasciata da centri ospedalieri; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                    Modifica regime di fornitura 
 
  Alla specialita' medicinale DOMPERIDONE GERMED  (domperidone),  per
la confezione con A.I.C. n. 035763022, si applica il seguente  regime
di fornitura: 
    Prescrizione da rinnovarsi volta per volta rilasciata  da  Centri
ospedalieri (RNRL). 
  Restano invariate le altre condizioni negoziali.