Estratto determina V & A n. 2186/2014 del 20 ottobre 2014 
 
    Modifica del limite del controllo di  processo  «resistenza  alla
rottura» delle compresse non rivestite, relativamente  al  medicinale
RABEPRAZOLO ACTAVIS ed alle confezioni autorizzate all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: EE/H/0136/001-002/II/009. 
    Tipologia della variazione: B.II.b.5.e Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto  finito  -  Allargamento  dei  limiti  IPC
approvati, suscettibile  di  avere  un  effetto  significativo  sulla
qualita' globale del prodotto. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.